当前位置昆明市市场监管局发文规范医疗器械经营使用监督工作
发布时间：2024-09-28 10:12:20 浏览：151
近日，昆明市市场监督管理局在全省率先制定印发《医疗器械经营和使用环节监督检查指南》（以下简称《指南》），指导和规范医疗器械经营、使用环节日常监督检查工作。
《指南》突出实用导向，针对重点环节分为医疗器械经营企业监督检查、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业监督检查、医疗器械网络销售企业监督检查、医疗器械使用单位监督检查4个部分，涵盖检查步骤、检查内容、对应法律法规条款要求、现场检查方法及检查重点等方面，经营环节从行政许可、质量管理体系、人员管理、设施与设备、采购、销售与售后服务、贮存运输管理等多个方面明确63项检查内容、60项检查要点，使用环节从机构人员及质量管理制度、采购、验收与贮存、使用、维护与转让、不良事件监测等方面明确18项检查内容、17项检查要点，逐一列举检查依据、现场检查方法及检查重点，让基层监管人员拥有上手快、能短期提高现场检查技能的工作手册，补齐基层执法能力短板。
《指南》还明确了医疗器械经营和使用环节常见违法行为及处罚依据，针对62项医疗器械经营和使用环节常见违法行为，列举对应法规条款、提出处置措施。
下一步，昆明市市场监督管理局将充分发挥带教作用，通过专题培训、现场交流、实地教学等方式，指导基层一线市场监管人员学好、用好《指南》，以基层医疗器械监管人员监督检查能力提升带动隐患排查和案件查办工作提质，守稳筑牢医疗器械安全底线。
云南省药品监督管理局 供稿
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